前交叉韧带重建张力的设置主要依靠外科医生的经验。为提高膝关节恢复治疗中前交叉韧带重建后张力的有效性和适应性，本文建立具有松弛特性的侧向力学测量模型，设计前交叉韧带在线刚度测量系统，提出“术前检测，术中参考”的新方法。本文选取 20 个绵羊膝关节进行膝关节稳定性测试，分两组进行前外侧入路单束前交叉韧带重建对比实验，第一组手术医生常规流程进行术中检测；第二组使用前交叉韧带在线刚度测量系统在术中进行检测；之后对上述两组进行术后稳定性实验。研究结果表明，该测量系统测量的张力精度为（− 2.3 ± 0.04）%，位移误差为（1.5 ± 1.8）%，术后对两组进行前向稳定性、内旋稳定性和外旋稳定性测试，结果均优于术前（P < 0.05），但使用该系统的一组更接近术前膝关节测量指标，且与经验丰富的医生对比差异无统计学意义（P > 0.05）。最终，期待本文建立的该系统可以帮助临床医生判断手术过程中的前交叉韧带重建张力，有效提升手术效果。
引用本文： 崔泽, 陈增昊, 黄赛帅, 杨洪鑫, 雷静桃, 朱丹杰. 前交叉韧带侧向刚度在线测量系统研制及其对前交叉韧带重建效果的影响. 生物医学工程学杂志, 2021, 38(1): 145-153. doi: 10.7507/1001-5515.202006060 复制
引言
近年来，许多研究证实前交叉韧带（anterior cruciate ligament，ACL）在限制胫骨运动和稳定膝关节中具有重要作用[1-3]，而膝关节损伤多伴随 ACL 的撕裂，因此基于解剖学的单束 ACL 重建是治疗 ACL 撕裂可行的方法之一[4]，但在重建术中缺乏一种及时评估重建张力的系统[5-6]。先前研究表明，Hu 等[7]在胫骨骨隧道的外侧进行了张力测量，但不能准确地测量重建后的韧带张力。Rachmat 等[8]将移植物用缝合线固定在称重传感器上，通过滑动和锁定装置中骨隧道的任意位置来测量移植物的张力，显然该方法对被测物是有损伤的。Kawaguchi 等[9]提出一种小型侵入式张力测量装置，该装置可在骨隧道内直接测量重建后的张力值，但膝关节运动范围受到传感器外接电缆的限制，无法进行任意屈曲测量，该张力测量装置内置于 ACL 上也会对愈后产生影响。Nishizawa 等[10]所研究的微型力传感器在 ACL 重建过程中准确测量了关节移植物内张力，但利用这种微型力传感器检测移植物的实际张力时，由于重建的肌腱必须牢固连接在微型力传感器上，因此无法在实际临床手术进行应用。
现有 ACL 重建术存在三个问题：第一，到目前为止，对于 ACL 移植物的最佳初始张紧力的判断，仍是以临床外科医生的经验作为依据，对施行 ACL 重建的临床术后表现的判断存在人为主观差异[1, 11]。因此，无论是对于 ACL 重建，还是作为手术治疗的结果评估和过程控制，都需要有效的量化依据来确定 ACL 移植物的最佳初始张紧力[12-13]。第二，膝关节术后检查一直依靠临床医生手动评估膝关节 ACL 重建后移植物的张力，并观察患者恢复效果。Mouton 等[14]和 Lamberto 等[15]研究表明，即使具有相同年限和经验的外科医生在进行 ACL 重建时移植张力都无法达到一致性，导致 ACL 手术失败的几率显著增加。第三，由于目前缺乏合适的实验设备来测量重建中韧带的重建张力，ACL 重建后的力学特性仍然不清楚，而实际上 ACL 的生物力学检测对于了解韧带的功能和指导损伤的治疗都有着巨大的作用。
为解决 ACL 重建术中存在的重建力学测量问题，提高膝关节恢复治疗中 ACL 重建后张力的可重复性，本论文建立了具有松弛特性的侧向力学测量模型，并以此设计 ACL 在线刚度测量系统，同时还提出“术前检测，术中参考”的重建方法；通过对羊膝关节 ACL 重建前后开展测量实验，以评估侧向力学测量模型及 ACL 在线测量系统的有效性和适应性，并验证“术前检测，术中参考”方法的可行性，以期实现 ACL 重建侧向力学的实时测量，达到帮助临床医生及时评估 ACL 重建后张力加载的精确性和可重复性。综上所述，本研究或可在今后手术过程中为临床医生施行韧带重建张力时进行实时调节和固定提供有效的判断依据，从而实现有效提升手术效果的目的。
1 测量模型建立与 ACL 在线刚度测量系统设计
1.1 ACL 侧向力学测量模型
临床 ACL 重建术中检测方法如下：首先，在胫骨隧道内固定挤压螺钉时，一般选择伸膝位固定，采用 44.5 N 的拉力纵向牵引韧带，然后进行胫骨挤压螺钉的固定。韧带固定完毕后，在关节镜下使用探钩拉住韧带肉眼检查韧带张力，医生根据手感的反馈判断韧带的初始张紧力是否合适。在之后进行前抽屉实验，检查膝关节活动时的韧带张力情况，来判断重建术后情况。根据上述临床检测方法，并依据 ACL 力学特性是非线性各向同性的弹性体，需考虑韧带的弛豫特性[16]，本文建立了一个具有松弛特性的粘弹性侧向力学测量模型，其侧向测量力学简化模型如图 1 所示。
图1
ACL 侧向测量示意图与侧向力学测量模型简化模型
Figure1.
Schematic diagram of ACL lateral measurement and simplified model of lateral mechanical measurement model
如图 1 所示的侧向力学测量简化模型中当韧带从原始位置从中间被拉至位移为 s 处时受力分析，如式（1）～式（3）所示：
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其中，F1 是在 s 位移处韧带所受到的垂直于截面方向的拉力，Ft 为侧向拉力，θ 为 F1 与 Ft 的夹角，L 为拉伸在 s 位置处 ACL 长度的 1/2，L0 为胫骨和股骨间韧带长度，通过测量在此为 L0 = 15.42 mm。
相比于未被拉伸时，F1 的计算如式（4）所示：
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其中，F0 是韧带的初始张紧力，
是整个拉伸过程中韧带所受拉力的变化量，且如式（5）～（7）所示：
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其中，E 为韧带的弹性模量，E = 78.767；
为应变，A 为拉伸后的横截面积，A0 为初始横截面积。
由先前研究可知，在韧带拉伸阶段，韧带的弹性模量 E 变化不大，因此可认为在整个过程近似不变[17]。综上如式（1）～式（7）所示，可以得到韧带的初始张紧力 F0 与侧向拉力 Ft 之间的关系，如式（8）所示：
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由于韧带粘弹性，韧带在被张紧后会进入一个松弛状态。因而，需要在如式（8）所示内容中考虑松弛力的影响，在此引入软组织松弛归一化模型[18]，如式（9）所示：
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其中，t 为松弛时间，由力松弛实验可得此系数 a = − 0.040 2，b = 1.120 8，把式（9）代入如式（8），得到松弛补偿后的初始张紧力与侧向拉力的关系，如式（10）所示：
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其中，侧向拉伸位移为 s = 2.3 mm，测量时间为 t = 600 s，试件截面积为 A0 = 29.64 mm2。
1.2 ACL 在线刚度测量系统设计
膝关节腔作为实际临床重建手术的环境，它腔内空间小、操作空间有限。为了能使 ACL 在线刚度测量系统能方便伸入患者膝关节内完成检测。因此需要 ACL 在线刚度测量系统有沿直线运动的能力，且能够使探钩具有旋转能力避让其余组织保证钩住 ACL 完成测量。依据上述思路，结合整体结构的小型化，并兼顾维修、清洁便利和整体美观，由此完成对 ACL 在线刚度测量系统机械部分设计，如图 2 所示。
图2
ACL 刚度在线测量系统机械部分示意图
Figure2.
Schematic diagram of mechanical part of ACL on-line stiffness measurement system
该装置由拉压传感器、直线运动部分、旋转运动部分三大部分组成。通过 2 自由度的方式实现整体装置的运动，部件之间采用移动转动副（prismatic pair and rotating pair，PR）的直角坐标结构，该 PR 结构具有高刚度、运动相对独立、无耦合和运动学求解简单等特点。在该装置中使用串联部件的形式，同时在直线移动的部件设计三个均匀分布在外径轮廓上的圆形凹槽配合导向外壳，以提高稳定性和减小摩擦阻力，保证拉压传感器能测量韧带的反作用力。在导向座凹槽内还留有走线孔，这种一体化集成式设计在提高运动稳定性的同时还方便线材的布置。
在该 ACL 在线刚度测量系统中通过导向丝杠结构，将伺服电机 1 的旋转运动转化为导向丝杠的旋转，再通过导向座和导向外壳导轨的旋转限制，将旋转运动转化为水平进给运动，使得末端的探钩伸出至患者膝关节内部。为减小空间，使控制旋转的伺服电机 2 内置在导向电机仓内，利用半联轴结构使得前部探钩与探钩基座相连。在手术医生通过关节镜观察下确认韧带已经被 ACL 在线刚度测量系统的探钩钩到后，伺服电机 2 停止，进给伺服电机 1 反向旋转，使得探钩拉紧并逐步增加对 ACL 的拉力。测量膝关节韧带刚度时，该传感结构需同时测得韧带的反作用力和韧带的变形。ACL 在线刚度测量系统具体设计参数指标，如表 1 所示。
表1
ACL 在线刚度测量系统设计参数指标
Table1.
Design parameters of the ACL on-line stiffness measure ment system
ACL 在线刚度测量系统的电气控制部分主要执行完成伺服电机的驱动、力传感器的信号采集和伺服电机编码信号的采集等功能。执行系统构成，如图 3 所示，该系统包括上位机界面、运动控制器和执行层。控制模块主要由嵌入式运动控制板组成，承担操作的计算工作，包括位置检测信号、通信和运动控制等，它从检测系统获取环境信息，然后进行决策操作，并将控制数据发送给执行层。中央控制器采用 GTC-RC800（GTC-RC800-03，Googol Inc.，中国）系列运动控制器（简称：Googol 运动控制器）的计算机编程语言功能库和微软动态链接库来实现高阶控制功能，并利用该功能创建上位机界面，上位机发送指令给 Googol 运动控制器控制装置运动，同时还承担着 ACL 刚度测量系统的大量实时计算工作。执行层的电机编码器信号和力传感器信号均可反馈到运动控制器上，Googol 运动控制器再传送到上位机界面显示。通信模块，上位机与控制器之间采用以太网（Ethernet）实现信息传输，Googol 运动控制器和执行层之间采用串口 RS232 实现通信。然后，在软件程序内将测试中所获得位移、侧向拉力和时间信息，利用如式（1）～式（10）所示的计算模型在控制器中进行运算，运算结果实时反馈到上位机界面，为进行 ACL 重建的手术医生提供实时参考。
图3
ACL 在线刚度测量系统控制示意图
Figure3.
The chart of ACL on-line stiffness measurement system
ACL 在线刚度测量系统中核心硬件选型如下：伺服电机（RE-13，MAXON Inc，瑞士）、拉压传感器（T302，上海久制传感仪器有限公司，中国）、伺服驱动器（ACJ-005-18，Copley Inc，美国）、其余如图 2 所示零部件均使用 SolidWorks v2017（Dassault Systèmes Inc.，法国）进行设计。
2 实验与结果
2.1 实验样本制备与术中重建
为开展 ACL 侧向力学在线测量实验，本文选取 20 个月龄为 6 个月的内蒙古锡林郭勒羊膝关节作为实验样本。实验样本均同批来自于同一家肉类加工厂（该加工厂遵循《肉类加工厂卫生规范》），并确认所有实验样本没有膝关节疾病病史。所有实验样本依据《实验动物保护与应用指南》进行实验制备：剔除羊膝关节后 2 h 之内，将样品用浸湿的双层纱布包好，放在 − 20℃ 的冰柜保存。实验前，将羊膝关节在室温下解冻，并用 0.9% 的生理盐水保持样品表面湿润，剔除膝关节周围软组织，保留膝关节内外侧副韧带、交叉韧带等组织。实验样本的术中重建过程如下：将在室温下解冻新鲜羊膝关节标本中的跟腱组织完整取下，然后用编织缝线按照常规手术方法处理肌腱两端，为减少系统误差将肌腱统一制作为直径 5 mm，长度 70 mm 的试件，编织完毕给予其 20 N 预张力、时间 15 min，在标本制备和检测过程中，所有标本均用 0.9% 生理盐水溶液保持湿润。所有胫骨、股骨均用直径 6 mm 的移植物隧道和 25 mm 长的空心钻头在 4 mm 的尖端导向销钻取骨隧道，由于羊膝关节腔体空间较小，可提供的手术可操作空间有限，故本研究中采用前外侧入路，对膝关节 ACL 进行单束重建，如图 4 所示。
图4
组织剔除与样本制备
Figure4.
Tissue removing and specimen preparation
2.2 ACL 在线刚度测量系统的误差分析
为分析 ACL 在线刚度测量系统的测量性能的可靠性，本文分别开展了 ACL 在线刚度测量系统的拉力测量 Ft 精度和位移 s 精度分析实验。首先，将该系统垂直安装在拉力试验机的夹具上，由控制系统的计算机发送位移指令，同时记录拉力试验机和 ACL 在线刚度测量系统在给定 20 组位移和力数值下进行检测的数据，探钩位移以 0.22 mm 增量，测量 20 组数据；然后，将该装置固定在标准位移传感器上，并由控制系统的计算机发出指定的位移指令，以 1.75 mm 为增量，测量 20 组数据；与实际拉力、位置的对比计算，得到所测张力平均误差为（− 2.3 ± 0.04）%，位移误差为（1.5 ± 1.8）%，满足力学检测测试需求，对应的误差曲线图，如图 5 所示。
图5
ACL 在线刚度测量系统的力、位移精度误差曲线图
Figure5.
Error curve of force and displacement accuracy for ACL on-line stiffness measurement system
2.3 羊膝关节生物力学数据采集与重建流程
单束 ACL 重建术前，需对本文选取 20 个月龄为 6 个月的健康绵羊膝关节进行膝关节稳定性评估。由于在膝关节屈曲范围 0°～90° 时 ACL 是起主要约束作用，临床研究上通常采取 0°～90° 范围内几个点来测量韧带的生物力学[2-3]，故取屈曲 30°、60° 和 90° 进行膝关节前向稳定性的力学测试，取屈曲度 30°、45° 和 60° 进行内旋稳定性力学测试和外旋稳定性力学测试。稳定性评估系统参考美国匹兹堡大学机器人力学测试系统（universal force-moment sensor，UFS）搭建[19]，该 UFS 系统由机械臂 UR-5（Universal Robot Inc.，丹麦）、六维力传感器（Mini45，ATI Inc.，美国）和固定架组成。在术前稳定性测试后，割断全部 20 个健康绵羊膝关节的 ACL，将羊膝关节样本平均分为两组，进行前外侧入路单束 ACL 重建手术。
第一组（医生常规检测组），依据常规手术设置平均正常初始张紧力为（60 ± 29）N[4]，重建中其松紧程度仅通过手术医生通过探沟的手感反馈，同时根据肉眼判断韧带被探沟拉开的松动情况，重建后进行前抽屉实验，检查膝关节活动时的韧带张力情况以完成测试。
第二组（应用 ACL 在线刚度测量系统检测组），在术前将羊膝关节固定在平台上屈曲角度分别为 30°、45°、60° 和 90°，进行了术前的生物力学检测，为了保证 ACL 在线刚度测量系统与膝关节间保持相对稳定，故把 ACL 在线刚度测量系统固定在辅助机器人（LR Mate 200id，FANUC Inc.，日本）上对术前 ACL 进行测量，并通过模型计算后作为后期重建实验中移植韧带力学数据的参考，如表 2 所示。在术中实时对重建后的韧带刚度进行调节，以达到最佳移植刚度后进行固定，侧向拉伸位移 s = 2.3 mm，测量时间 t = 600 s，需要在术中重建刚度满足如表 2 所示参考数值，且只有在重建的力学特性达到参考数值的平均数范围才认为该组有效。
表2
术前健康 ACL 侧向力学测量数值
Table2.
Lateral mechanical measurement of healthy ACL before operation
在对第一、二组的羊膝关节进行前外侧入路 ACL 重建后，在屈曲 30°、60° 和 90° 时，让 UFS 系统以速率 5 mm/min 加载 50 N 的胫骨前向作用力，进行膝关节前向稳定性力学测试；而在分别固定屈膝 30°、45° 和 60° 时，设置 UFS 系统参数为 2.0 N·m 的胫骨内、外旋扭矩，同时限制其他方向的自由度进行内旋稳定性力学测试和外旋稳定性力学测试，上述实验测试图如图 6 所示。
图6
羊膝关节生物力学数据采集与重建过程
Figure6.
Biomechanical data acquisition and reconstruction of goat knee joint
测试数据统计分析采用 SPSS 18.0（IBM Inc. 美国）进行，以均数 ± 标准差表示。两组标本术前与术后稳定性比较采用成组配对样本 t 检验和单因素方差分析，P < 0.05 为差异有统计学意义。
2.4 实验结果
从力学测试结果发现，第一组（医生检测组）术后膝关节前向稳定性高于术前，与术前测试对比差异具有统计学意义（P < 0.05）；第二组（应用 ACL 在线刚度测量系统检测组），术后膝关节前向稳定性高于术前，与术前测试对比差异具有统计学意义（P < 0.05）；医生检测组和应用 ACL 在线刚度测量系统检测组，两组间对比差异不具有统计学意义（P > 0.05）；应用 ACL 在线刚度测量系统检测组的前向稳定性保持在屈曲 30° 时为（3.84 ± 0.32）mm；医生检测组，位移为（3.53 ± 0.27）mm；屈曲 60° 时，应用 ACL 在线刚度测量系统检测组的前向稳定性增加到（3.95 ± 0.29）mm，医生检测组位移为（3.64 ± 0.37）mm；屈曲 90° 时，应用 ACL 在线刚度测量系统检测组的前向稳定性保持在（4.00 ± 0.35）mm，医生检测组位移为（3.51 ± 0.36）mm。该研究发现，应用 ACL 在线刚度测量系统检测组的实验数值更接近术前检测的膝关节检测数值，如表 3 所示。
表3
前向稳定性测试
Table3.
Mechanical testing of forward stability
应用 ACL 在线刚度测量系统检测组和医生检测组术后膝关节内、外旋稳定性均高于术前，并且医生检测组与术前检测对比差异具有统计学意义（P < 0.05）；应用 ACL 在线刚度测量系统检测组，术后膝关节内、外旋稳定性高于术前测试差异具有统计学意义（P < 0.05）；应用 ACL 在线刚度测量系统检测组与医生检测组两组间对比差异不具有统计学意义（P > 0.05）。应用 ACL 在线刚度测量系统检测组，在膝关节屈曲 30°、45° 和 60° 时，膝关节内旋角度分别为 38.3° ± 3.11°、41.7° ± 2.89°和 39.58° ± 3.07°；膝关节外旋角度分别为 15.70° ± 1.96°、17.40° ± 3.55°和 7.10° ± 3.01°；医生检测组，在膝关节屈曲 30°、45° 和 60° 时，膝关节内旋角度分别为 35.5° ± 2.71°、35.8° ± 4.91°和 36.1° ± 4.12°；膝关节外旋角度分别为 13.80° ± 1.93°、14.80° ± 1.81°和 17.80° ± 1.95°。通过两组数据可发现应用 ACL 在线刚度测量系统检测组膝关节内、外旋转角度均也接近术前膝关节检测数值，如表 4 和表 5 所示。
表4
内旋稳定性测试
Table4.
Mechanics testing of internal rotation
表5
外旋稳定性测试
Table5.
Mechanics testing of external rotation
3 讨论与结论
本论文建立具有松弛特性的侧向力学测量模型，设计 ACL 在线刚度测量系统，提出“术前检测，术中参考”的重建模式，并在绵羊膝关节 ACL 重建过程中进行实验验证。在对 20 个羊膝关节进行测试后，实验结果表明，研制的 ACL 在线刚度测量系统能够准确、及时反应膝关节 ACL 的生物力学，建立的侧向力学测量模型可以准确表达力学测量结果。
通过对羊膝关节的前外侧入路 ACL 重建术实验表明，本文提出系统可以在术中协助医生完成 ACL 重建张力设置，具有良好的实时反馈效果。ACL 在线刚度测量系统实现了在狭窄膝关节腔内对 ACL 重建进行生物力学测量，测量过程没有对被测量组织和骨骼等组织造成损伤[20]，且由于从侧向对 ACL 进行测量，因此不需要考虑移植物必须与测量装置牢固相连的问题[21]。“术前检测，术中参考”在一定程度上减少了移植体张力因素导致的重建缺陷，通过量化 ACL 移植刚度改善重建质量，增强了对患者术前 ACL 已有生理属性和生物力学特点的认识[22-24]，可为临床 ACL 重建过程提供指导；此外，还提高了 ACL 重建的重复性和准确性，今后或可为临床医生在手术过程中对韧带重建张力的实时调节和固定提供有效的判断依据，使得手术效果得到提升。
侧向力学测量的技术符合在临床上使用关节镜在膝关节腔体内的手术操作[25-26]，同时在术前检测增强了对患者固有生理属性认识，有助于恢复到患者自身受伤前的状态，减少术后风险，但实际临床中患者 ACL 损伤前状态未知，并且术前在健侧进行 ACL 力学特性测量又会对患者造成不必要的额外损伤[27-29]，因此“术前检测，术中参考”的重建模式在医学临床上实施难度较大，而且提高临床前研究的质量和前后数据对比也有利于促进从实验室动物研究向临床领域的转化。因此通过本研究，也倡导对动物实验数据及相关研究进行系统评价，这些努力都可为今后动物研究成果转化到临床领域提供保障[30-31]。
本文研究的局限性在于：① 由于仅保留膝关节内外侧副韧带、半月板和交叉韧带等组织，运动的状态是被动的，会造成韧带承受的力偏大，测量数据数值相对偏大；② 该装置不能用于动态连续测试，只能在固定屈曲角度进行测量，但是符合目前临床检测方式；③ 该研究没有待活体羊膝关节恢复后再次进行运动测试，愈后状况有待进一步深入研究。
利益冲突声明：本文全体作者均声明不存在利益冲突。
引言
近年来，许多研究证实前交叉韧带（anterior cruciate ligament，ACL）在限制胫骨运动和稳定膝关节中具有重要作用[1-3]，而膝关节损伤多伴随 ACL 的撕裂，因此基于解剖学的单束 ACL 重建是治疗 ACL 撕裂可行的方法之一[4]，但在重建术中缺乏一种及时评估重建张力的系统[5-6]。先前研究表明，Hu 等[7]在胫骨骨隧道的外侧进行了张力测量，但不能准确地测量重建后的韧带张力。Rachmat 等[8]将移植物用缝合线固定在称重传感器上，通过滑动和锁定装置中骨隧道的任意位置来测量移植物的张力，显然该方法对被测物是有损伤的。Kawaguchi 等[9]提出一种小型侵入式张力测量装置，该装置可在骨隧道内直接测量重建后的张力值，但膝关节运动范围受到传感器外接电缆的限制，无法进行任意屈曲测量，该张力测量装置内置于 ACL 上也会对愈后产生影响。Nishizawa 等[10]所研究的微型力传感器在 ACL 重建过程中准确测量了关节移植物内张力，但利用这种微型力传感器检测移植物的实际张力时，由于重建的肌腱必须牢固连接在微型力传感器上，因此无法在实际临床手术进行应用。
现有 ACL 重建术存在三个问题：第一，到目前为止，对于 ACL 移植物的最佳初始张紧力的判断，仍是以临床外科医生的经验作为依据，对施行 ACL 重建的临床术后表现的判断存在人为主观差异[1, 11]。因此，无论是对于 ACL 重建，还是作为手术治疗的结果评估和过程控制，都需要有效的量化依据来确定 ACL 移植物的最佳初始张紧力[12-13]。第二，膝关节术后检查一直依靠临床医生手动评估膝关节 ACL 重建后移植物的张力，并观察患者恢复效果。Mouton 等[14]和 Lamberto 等[15]研究表明，即使具有相同年限和经验的外科医生在进行 ACL 重建时移植张力都无法达到一致性，导致 ACL 手术失败的几率显著增加。第三，由于目前缺乏合适的实验设备来测量重建中韧带的重建张力，ACL 重建后的力学特性仍然不清楚，而实际上 ACL 的生物力学检测对于了解韧带的功能和指导损伤的治疗都有着巨大的作用。
为解决 ACL 重建术中存在的重建力学测量问题，提高膝关节恢复治疗中 ACL 重建后张力的可重复性，本论文建立了具有松弛特性的侧向力学测量模型，并以此设计 ACL 在线刚度测量系统，同时还提出“术前检测，术中参考”的重建方法；通过对羊膝关节 ACL 重建前后开展测量实验，以评估侧向力学测量模型及 ACL 在线测量系统的有效性和适应性，并验证“术前检测，术中参考”方法的可行性，以期实现 ACL 重建侧向力学的实时测量，达到帮助临床医生及时评估 ACL 重建后张力加载的精确性和可重复性。综上所述，本研究或可在今后手术过程中为临床医生施行韧带重建张力时进行实时调节和固定提供有效的判断依据，从而实现有效提升手术效果的目的。
1 测量模型建立与 ACL 在线刚度测量系统设计
1.1 ACL 侧向力学测量模型
临床 ACL 重建术中检测方法如下：首先，在胫骨隧道内固定挤压螺钉时，一般选择伸膝位固定，采用 44.5 N 的拉力纵向牵引韧带，然后进行胫骨挤压螺钉的固定。韧带固定完毕后，在关节镜下使用探钩拉住韧带肉眼检查韧带张力，医生根据手感的反馈判断韧带的初始张紧力是否合适。在之后进行前抽屉实验，检查膝关节活动时的韧带张力情况，来判断重建术后情况。根据上述临床检测方法，并依据 ACL 力学特性是非线性各向同性的弹性体，需考虑韧带的弛豫特性[16]，本文建立了一个具有松弛特性的粘弹性侧向力学测量模型，其侧向测量力学简化模型如图 1 所示。
图1
ACL 侧向测量示意图与侧向力学测量模型简化模型
Figure1.
Schematic diagram of ACL lateral measurement and simplified model of lateral mechanical measurement model
如图 1 所示的侧向力学测量简化模型中当韧带从原始位置从中间被拉至位移为 s 处时受力分析，如式（1）～式（3）所示：
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其中，F1 是在 s 位移处韧带所受到的垂直于截面方向的拉力，Ft 为侧向拉力，θ 为 F1 与 Ft 的夹角，L 为拉伸在 s 位置处 ACL 长度的 1/2，L0 为胫骨和股骨间韧带长度，通过测量在此为 L0 = 15.42 mm。
相比于未被拉伸时，F1 的计算如式（4）所示：
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其中，F0 是韧带的初始张紧力， 是整个拉伸过程中韧带所受拉力的变化量，且如式（5）～（7）所示：
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其中，E 为韧带的弹性模量，E = 78.767； 为应变，A 为拉伸后的横截面积，A0 为初始横截面积。
由先前研究可知，在韧带拉伸阶段，韧带的弹性模量 E 变化不大，因此可认为在整个过程近似不变[17]。综上如式（1）～式（7）所示，可以得到韧带的初始张紧力 F0 与侧向拉力 Ft 之间的关系，如式（8）所示：
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由于韧带粘弹性，韧带在被张紧后会进入一个松弛状态。因而，需要在如式（8）所示内容中考虑松弛力的影响，在此引入软组织松弛归一化模型[18]，如式（9）所示：
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其中，t 为松弛时间，由力松弛实验可得此系数 a = − 0.040 2，b = 1.120 8，把式（9）代入如式（8），得到松弛补偿后的初始张紧力与侧向拉力的关系，如式（10）所示：
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其中，侧向拉伸位移为 s = 2.3 mm，测量时间为 t = 600 s，试件截面积为 A0 = 29.64 mm2。
1.2 ACL 在线刚度测量系统设计
膝关节腔作为实际临床重建手术的环境，它腔内空间小、操作空间有限。为了能使 ACL 在线刚度测量系统能方便伸入患者膝关节内完成检测。因此需要 ACL 在线刚度测量系统有沿直线运动的能力，且能够使探钩具有旋转能力避让其余组织保证钩住 ACL 完成测量。依据上述思路，结合整体结构的小型化，并兼顾维修、清洁便利和整体美观，由此完成对 ACL 在线刚度测量系统机械部分设计，如图 2 所示。
图2
ACL 刚度在线测量系统机械部分示意图
Figure2.
Schematic diagram of mechanical part of ACL on-line stiffness measurement system
该装置由拉压传感器、直线运动部分、旋转运动部分三大部分组成。通过 2 自由度的方式实现整体装置的运动，部件之间采用移动转动副（prismatic pair and rotating pair，PR）的直角坐标结构，该 PR 结构具有高刚度、运动相对独立、无耦合和运动学求解简单等特点。在该装置中使用串联部件的形式，同时在直线移动的部件设计三个均匀分布在外径轮廓上的圆形凹槽配合导向外壳，以提高稳定性和减小摩擦阻力，保证拉压传感器能测量韧带的反作用力。在导向座凹槽内还留有走线孔，这种一体化集成式设计在提高运动稳定性的同时还方便线材的布置。
在该 ACL 在线刚度测量系统中通过导向丝杠结构，将伺服电机 1 的旋转运动转化为导向丝杠的旋转，再通过导向座和导向外壳导轨的旋转限制，将旋转运动转化为水平进给运动，使得末端的探钩伸出至患者膝关节内部。为减小空间，使控制旋转的伺服电机 2 内置在导向电机仓内，利用半联轴结构使得前部探钩与探钩基座相连。在手术医生通过关节镜观察下确认韧带已经被 ACL 在线刚度测量系统的探钩钩到后，伺服电机 2 停止，进给伺服电机 1 反向旋转，使得探钩拉紧并逐步增加对 ACL 的拉力。测量膝关节韧带刚度时，该传感结构需同时测得韧带的反作用力和韧带的变形。ACL 在线刚度测量系统具体设计参数指标，如表 1 所示。
表1
ACL 在线刚度测量系统设计参数指标
Table1.
Design parameters of the ACL on-line stiffness measure ment system
ACL 在线刚度测量系统的电气控制部分主要执行完成伺服电机的驱动、力传感器的信号采集和伺服电机编码信号的采集等功能。执行系统构成，如图 3 所示，该系统包括上位机界面、运动控制器和执行层。控制模块主要由嵌入式运动控制板组成，承担操作的计算工作，包括位置检测信号、通信和运动控制等，它从检测系统获取环境信息，然后进行决策操作，并将控制数据发送给执行层。中央控制器采用 GTC-RC800（GTC-RC800-03，Googol Inc.，中国）系列运动控制器（简称：Googol 运动控制器）的计算机编程语言功能库和微软动态链接库来实现高阶控制功能，并利用该功能创建上位机界面，上位机发送指令给 Googol 运动控制器控制装置运动，同时还承担着 ACL 刚度测量系统的大量实时计算工作。执行层的电机编码器信号和力传感器信号均可反馈到运动控制器上，Googol 运动控制器再传送到上位机界面显示。通信模块，上位机与控制器之间采用以太网（Ethernet）实现信息传输，Googol 运动控制器和执行层之间采用串口 RS232 实现通信。然后，在软件程序内将测试中所获得位移、侧向拉力和时间信息，利用如式（1）～式（10）所示的计算模型在控制器中进行运算，运算结果实时反馈到上位机界面，为进行 ACL 重建的手术医生提供实时参考。
图3
ACL 在线刚度测量系统控制示意图
Figure3.
The chart of ACL on-line stiffness measurement system
ACL 在线刚度测量系统中核心硬件选型如下：伺服电机（RE-13，MAXON Inc，瑞士）、拉压传感器（T302，上海久制传感仪器有限公司，中国）、伺服驱动器（ACJ-005-18，Copley Inc，美国）、其余如图 2 所示零部件均使用 SolidWorks v2017（Dassault Systèmes Inc.，法国）进行设计。
2 实验与结果
2.1 实验样本制备与术中重建
为开展 ACL 侧向力学在线测量实验，本文选取 20 个月龄为 6 个月的内蒙古锡林郭勒羊膝关节作为实验样本。实验样本均同批来自于同一家肉类加工厂（该加工厂遵循《肉类加工厂卫生规范》），并确认所有实验样本没有膝关节疾病病史。所有实验样本依据《实验动物保护与应用指南》进行实验制备：剔除羊膝关节后 2 h 之内，将样品用浸湿的双层纱布包好，放在 − 20℃ 的冰柜保存。实验前，将羊膝关节在室温下解冻，并用 0.9% 的生理盐水保持样品表面湿润，剔除膝关节周围软组织，保留膝关节内外侧副韧带、交叉韧带等组织。实验样本的术中重建过程如下：将在室温下解冻新鲜羊膝关节标本中的跟腱组织完整取下，然后用编织缝线按照常规手术方法处理肌腱两端，为减少系统误差将肌腱统一制作为直径 5 mm，长度 70 mm 的试件，编织完毕给予其 20 N 预张力、时间 15 min，在标本制备和检测过程中，所有标本均用 0.9% 生理盐水溶液保持湿润。所有胫骨、股骨均用直径 6 mm 的移植物隧道和 25 mm 长的空心钻头在 4 mm 的尖端导向销钻取骨隧道，由于羊膝关节腔体空间较小，可提供的手术可操作空间有限，故本研究中采用前外侧入路，对膝关节 ACL 进行单束重建，如图 4 所示。
图4
组织剔除与样本制备
Figure4.
Tissue removing and specimen preparation
2.2 ACL 在线刚度测量系统的误差分析
为分析 ACL 在线刚度测量系统的测量性能的可靠性，本文分别开展了 ACL 在线刚度测量系统的拉力测量 Ft 精度和位移 s 精度分析实验。首先，将该系统垂直安装在拉力试验机的夹具上，由控制系统的计算机发送位移指令，同时记录拉力试验机和 ACL 在线刚度测量系统在给定 20 组位移和力数值下进行检测的数据，探钩位移以 0.22 mm 增量，测量 20 组数据；然后，将该装置固定在标准位移传感器上，并由控制系统的计算机发出指定的位移指令，以 1.75 mm 为增量，测量 20 组数据；与实际拉力、位置的对比计算，得到所测张力平均误差为（− 2.3 ± 0.04）%，位移误差为（1.5 ± 1.8）%，满足力学检测测试需求，对应的误差曲线图，如图 5 所示。
图5
ACL 在线刚度测量系统的力、位移精度误差曲线图
Figure5.
Error curve of force and displacement accuracy for ACL on-line stiffness measurement system
2.3 羊膝关节生物力学数据采集与重建流程
单束 ACL 重建术前，需对本文选取 20 个月龄为 6 个月的健康绵羊膝关节进行膝关节稳定性评估。由于在膝关节屈曲范围 0°～90° 时 ACL 是起主要约束作用，临床研究上通常采取 0°～90° 范围内几个点来测量韧带的生物力学[2-3]，故取屈曲 30°、60° 和 90° 进行膝关节前向稳定性的力学测试，取屈曲度 30°、45° 和 60° 进行内旋稳定性力学测试和外旋稳定性力学测试。稳定性评估系统参考美国匹兹堡大学机器人力学测试系统（universal force-moment sensor，UFS）搭建[19]，该 UFS 系统由机械臂 UR-5（Universal Robot Inc.，丹麦）、六维力传感器（Mini45，ATI Inc.，美国）和固定架组成。在术前稳定性测试后，割断全部 20 个健康绵羊膝关节的 ACL，将羊膝关节样本平均分为两组，进行前外侧入路单束 ACL 重建手术。
第一组（医生常规检测组），依据常规手术设置平均正常初始张紧力为（60 ± 29）N[4]，重建中其松紧程度仅通过手术医生通过探沟的手感反馈，同时根据肉眼判断韧带被探沟拉开的松动情况，重建后进行前抽屉实验，检查膝关节活动时的韧带张力情况以完成测试。
第二组（应用 ACL 在线刚度测量系统检测组），在术前将羊膝关节固定在平台上屈曲角度分别为 30°、45°、60° 和 90°，进行了术前的生物力学检测，为了保证 ACL 在线刚度测量系统与膝关节间保持相对稳定，故把 ACL 在线刚度测量系统固定在辅助机器人（LR Mate 200id，FANUC Inc.，日本）上对术前 ACL 进行测量，并通过模型计算后作为后期重建实验中移植韧带力学数据的参考，如表 2 所示。在术中实时对重建后的韧带刚度进行调节，以达到最佳移植刚度后进行固定，侧向拉伸位移 s = 2.3 mm，测量时间 t = 600 s，需要在术中重建刚度满足如表 2 所示参考数值，且只有在重建的力学特性达到参考数值的平均数范围才认为该组有效。
表2
术前健康 ACL 侧向力学测量数值
Table2.
Lateral mechanical measurement of healthy ACL before operation
在对第一、二组的羊膝关节进行前外侧入路 ACL 重建后，在屈曲 30°、60° 和 90° 时，让 UFS 系统以速率 5 mm/min 加载 50 N 的胫骨前向作用力，进行膝关节前向稳定性力学测试；而在分别固定屈膝 30°、45° 和 60° 时，设置 UFS 系统参数为 2.0 N·m 的胫骨内、外旋扭矩，同时限制其他方向的自由度进行内旋稳定性力学测试和外旋稳定性力学测试，上述实验测试图如图 6 所示。
图6
羊膝关节生物力学数据采集与重建过程
Figure6.
Biomechanical data acquisition and reconstruction of goat knee joint
测试数据统计分析采用 SPSS 18.0（IBM Inc. 美国）进行，以均数 ± 标准差表示。两组标本术前与术后稳定性比较采用成组配对样本 t 检验和单因素方差分析，P < 0.05 为差异有统计学意义。
2.4 实验结果
从力学测试结果发现，第一组（医生检测组）术后膝关节前向稳定性高于术前，与术前测试对比差异具有统计学意义（P < 0.05）；第二组（应用 ACL 在线刚度测量系统检测组），术后膝关节前向稳定性高于术前，与术前测试对比差异具有统计学意义（P < 0.05）；医生检测组和应用 ACL 在线刚度测量系统检测组，两组间对比差异不具有统计学意义（P > 0.05）；应用 ACL 在线刚度测量系统检测组的前向稳定性保持在屈曲 30° 时为（3.84 ± 0.32）mm；医生检测组，位移为（3.53 ± 0.27）mm；屈曲 60° 时，应用 ACL 在线刚度测量系统检测组的前向稳定性增加到（3.95 ± 0.29）mm，医生检测组位移为（3.64 ± 0.37）mm；屈曲 90° 时，应用 ACL 在线刚度测量系统检测组的前向稳定性保持在（4.00 ± 0.35）mm，医生检测组位移为（3.51 ± 0.36）mm。该研究发现，应用 ACL 在线刚度测量系统检测组的实验数值更接近术前检测的膝关节检测数值，如表 3 所示。
表3
前向稳定性测试
Table3.
Mechanical testing of forward stability
应用 ACL 在线刚度测量系统检测组和医生检测组术后膝关节内、外旋稳定性均高于术前，并且医生检测组与术前检测对比差异具有统计学意义（P < 0.05）；应用 ACL 在线刚度测量系统检测组，术后膝关节内、外旋稳定性高于术前测试差异具有统计学意义（P < 0.05）；应用 ACL 在线刚度测量系统检测组与医生检测组两组间对比差异不具有统计学意义（P > 0.05）。应用 ACL 在线刚度测量系统检测组，在膝关节屈曲 30°、45° 和 60° 时，膝关节内旋角度分别为 38.3° ± 3.11°、41.7° ± 2.89°和 39.58° ± 3.07°；膝关节外旋角度分别为 15.70° ± 1.96°、17.40° ± 3.55°和 7.10° ± 3.01°；医生检测组，在膝关节屈曲 30°、45° 和 60° 时，膝关节内旋角度分别为 35.5° ± 2.71°、35.8° ± 4.91°和 36.1° ± 4.12°；膝关节外旋角度分别为 13.80° ± 1.93°、14.80° ± 1.81°和 17.80° ± 1.95°。通过两组数据可发现应用 ACL 在线刚度测量系统检测组膝关节内、外旋转角度均也接近术前膝关节检测数值，如表 4 和表 5 所示。
表4
内旋稳定性测试
Table4.
Mechanics testing of internal rotation
表5
外旋稳定性测试
Table5.
Mechanics testing of external rotation
3 讨论与结论
本论文建立具有松弛特性的侧向力学测量模型，设计 ACL 在线刚度测量系统，提出“术前检测，术中参考”的重建模式，并在绵羊膝关节 ACL 重建过程中进行实验验证。在对 20 个羊膝关节进行测试后，实验结果表明，研制的 ACL 在线刚度测量系统能够准确、及时反应膝关节 ACL 的生物力学，建立的侧向力学测量模型可以准确表达力学测量结果。
通过对羊膝关节的前外侧入路 ACL 重建术实验表明，本文提出系统可以在术中协助医生完成 ACL 重建张力设置，具有良好的实时反馈效果。ACL 在线刚度测量系统实现了在狭窄膝关节腔内对 ACL 重建进行生物力学测量，测量过程没有对被测量组织和骨骼等组织造成损伤[20]，且由于从侧向对 ACL 进行测量，因此不需要考虑移植物必须与测量装置牢固相连的问题[21]。“术前检测，术中参考”在一定程度上减少了移植体张力因素导致的重建缺陷，通过量化 ACL 移植刚度改善重建质量，增强了对患者术前 ACL 已有生理属性和生物力学特点的认识[22-24]，可为临床 ACL 重建过程提供指导；此外，还提高了 ACL 重建的重复性和准确性，今后或可为临床医生在手术过程中对韧带重建张力的实时调节和固定提供有效的判断依据，使得手术效果得到提升。
侧向力学测量的技术符合在临床上使用关节镜在膝关节腔体内的手术操作[25-26]，同时在术前检测增强了对患者固有生理属性认识，有助于恢复到患者自身受伤前的状态，减少术后风险，但实际临床中患者 ACL 损伤前状态未知，并且术前在健侧进行 ACL 力学特性测量又会对患者造成不必要的额外损伤[27-29]，因此“术前检测，术中参考”的重建模式在医学临床上实施难度较大，而且提高临床前研究的质量和前后数据对比也有利于促进从实验室动物研究向临床领域的转化。因此通过本研究，也倡导对动物实验数据及相关研究进行系统评价，这些努力都可为今后动物研究成果转化到临床领域提供保障[30-31]。
本文研究的局限性在于：① 由于仅保留膝关节内外侧副韧带、半月板和交叉韧带等组织，运动的状态是被动的，会造成韧带承受的力偏大，测量数据数值相对偏大；② 该装置不能用于动态连续测试，只能在固定屈曲角度进行测量，但是符合目前临床检测方式；③ 该研究没有待活体羊膝关节恢复后再次进行运动测试，愈后状况有待进一步深入研究。
利益冲突声明：本文全体作者均声明不存在利益冲突。
