为了解决现有电刺激系统刺激通道数过少和缺乏刺激效果反馈的问题，本文设计了一种带有表面肌电反馈的功能性阵列电极电刺激系统，通过体外实验和人体试验，首先验证了系统的有效性；然后证实了达到相同的刺激阶段所需刺激电流的安培数在个体间存在差异，且男性所需刺激电流的安培数一般大于女性；最后本文验证了如果达到相同的刺激阶段，使用方波刺激比使用微分波刺激所需刺激电流的安培数要小。本文设计的这一系统结合阵列电极和表面肌电反馈系统，提高了电刺激的准确性，实现了对电刺激过程中反馈的表面肌电信号的全程记录，并且电刺激参数可随着反馈的肌电信号变化而变化。电刺激系统与表面肌电反馈系统共同作用形成了一个闭环的电刺激工作系统，可达到提高电刺激康复治疗效率的目的。综上所述，本文开发设计的具有表面肌电反馈的功能性阵列电极电刺激系统操作简单、体积小、功耗低，为今后将电刺激康复治疗设备引入家庭奠定了基础，也可为今后开发同类型产品提供一定的借鉴和参考。
引用本文： 尹琪敏, 李晓欧, 刘巧红. 具有表面肌电反馈的功能性阵列电极电刺激系统设计. 生物医学工程学杂志, 2020, 37(6): 1045-1055. doi: 10.7507/1001-5515.201910007 复制
引言
中风、脑卒中、脊髓损伤等神经系统疾病常会导致足下垂、偏瘫、面瘫等后遗症。在我国，每年因神经系统疾病导致的不同程度上肢运动性功能障碍患者数量高达数百万人[1-2]。严重的患者甚至失去了生活自理的能力，这不仅给他们的心理造成了极大的创伤，也给他们的家庭带来了巨大负担，因此目前对上肢偏瘫患者进行有效康复治疗的需求非常迫切[3]。已有研究表明，偏瘫患者的运动功能可以利用电刺激疗法得到改善。电刺激疗法可以帮助患者重建或者恢复部分运动功能，是一种发展前景极好的神经损伤疾病康复技术[4-6]。
功能性电刺激（functional electrical stimulation，FES）利用一定强度的低频电流对患者瘫痪部位的一组或多组肌肉组织施加刺激，引发肌肉运动或模拟正常的自主运动来改善或恢复被刺激部位肌肉或肌群的功能。外部电流刺激可以引发瘫痪部位肌肉收缩使相应关节运动，达到运动功能重建或恢复的目的[7-10]。FES 发挥有效治疗的前提是患者的神经损伤部位具有完整神经传导通路。张大威等[11]、王颖娜等[12]、王娟等[13]、Kutlu 等[14]和 Grill 等[15]都探索了 FES 对运动性功能障碍患者在康复训练中的影响。通过动物实验和人体试验，上述研究证实了肌肉的肌力在 FES 作用下较之前有明显的增强。但是目前，针对上肢康复系统的研究仍然较少，而且大多数动物实验和临床人体试验采用的是开环或者单通道电刺激康复系统，这样设计不仅会对使用者产生误刺激，治疗过程中还缺乏治疗效果的有效实时反馈。同时，由于存在个体差异，针对不同个体治疗时，如何调节电刺激器各项参数以适应不同个体也显得尤为重要。刺激信号强度过大或频率过高都可能会对肌肉或神经造成损伤，不利于患者康复[15]，因此针对不同患者不同程度的偏瘫症状制定合适高效的治疗方案就成为了研究的重点。
基于以上已有的研究基础和现存问题，本文设计了一种具有多通道实时表面肌电（surface electromyography，sEMG）信号反馈的阵列电极电刺激系统。该系统内部包含了一套闭环的自适应参数调节系统，可针对不同个体进行适当调节。其中，使用的阵列电极是将大块单通道刺激电极分为一块块小的多通道刺激电极，提高了刺激的准确性和选择性[16]。这是基于单通道的刺激电极往往只能选择一块肌肉进行刺激，而阵列电极可以同时选中多块肌肉进行刺激。阵列电极可以实现不停止刺激器工作的情况下也能动态改变有源电极位置的目的[17]。另外，系统中还配置了实时反馈的 sEMG 信号采集电极，该电极置于皮肤表面，能够采集皮肤表面神经肌肉活动产生的生物电信号，操作简单且无创[18]。通过添加这一装置，在实际操作中临床医师可以通过实时观察生物电信号在治疗过程中的变化，更有针对性为患者制定治疗方案。最终，通过对系统进行体外测试和人体试验，期望本文系统的设计能够满足便携、安全、稳定的要求，未来或许可以将本系统应用于临床试验。
1 电刺激系统设计
如图 1 所示，给出了整个电刺激系统的设计流程图。其中，硬件部分包含 7 个模块，分别是：微控制器模块、电源管理模块、蓝牙模块、升压模块、sEMG 信号采集模块、恒流源模块以及阵列电极选通模块。图 1 中下位机中的箭头方向表示的是模块间的控制关系，电源管理模块为微控制器模块供电；微控制器模块控制阵列电极选通模块的工作；恒流源模块产生恒定的刺激电流；升压模块为恒流源模块提供足够的电压；上位机控制界面是在装有操作系统 windows7.0（Microsoft Inc.，美国）的计算机上进行设计，使用的编程环境是基于 Windows 平台应用程序的集成开发环境 Visual Studio 2013（Microsoft Inc.，美国），编写语言选用 C#语言。控制界面的功能是控制下位机刺激器工作、调节刺激信号参数和实时显示反馈的 sEMG 信号。系统的工作过程是上位机向下位机发送刺激命令，刺激器收到指令后，通过单片机配置产生相应的刺激信号并借助表面阵列电极作用于人体，同时 sEMG 信号采集电极采集电刺激过程中产生的 sEMG 信号，通过 sEMG 信号接收装置传回到上位机控制界面显示，本系统的使用者可根据控制界面显示的 sEMG 信号变化而相应调整电刺激参数，从而形成一个闭环的电刺激康复系统。上位机和下位机的数据传输通过蓝牙转串口的方式实现，摆脱了有线束缚，使用更加便捷。
图1
电刺激系统流程图
Figure1.
Flow chart of electrical stimulation system
2 下位机硬件设计
硬件部分主要用途是产生作用于人体的刺激信号。如前文所述，本系统硬件部分主要分为 7 个模块，分别是：微控制器模块、电源管理模块、蓝牙模块、升压模块、sEMG 信号采集模块、恒流源模块以及阵列电极选通模块。整个系统由微控制器模块控制；电源管理模块为整个系统供电；蓝牙模块是连接上位机和下位机通信的枢纽；升压模块和恒流源模块相结合保证恒定的电流刺激；sEMG 信号采集模块是采集刺激位点产生的 sEMG 信号并传回到上位机显示，用于评判刺激效果；阵列电极选通模块是用来选通工作电极，将刺激信号通过贴附在皮肤表面的电极作用于人体。
2.1 微控制器模块
微控制器作为下位机的主控芯片至关重要。芯片选用的是 STM32F103VET6（ST Inc.，瑞士），该款单片机具有高性价比和大容量的随机存取存储器（random access memory，RAM）和闪存存储器，32 位的内核为实时控制系统提供优良的低功耗性能，低成本、快速的中断反应、高效的数据处理能力以及丰富的输入输出端口都满足设计的需求[19]。单片机内含的直接内存存取（direct memory access，DMA）可以满足不同速度硬件设备之间数据的高效传输，可以大大提高系统的工作效率。
2.2 电源管理模块
整个系统由可充电的锂电池供电，符合便携式设备的设计理念。电源管理模块的主要作用是给锂电池充电。电源管理模块中电源管理芯片选取的是 FM6316（H&M Semiconductor Inc.，中国），它不仅集成了锂电池充电管理，还可以将输入的电池电压升压并稳定为 5 V 输出。在给锂电池充电时，FM6316 提供了两个充电指示灯，方便且直观。可充电锂电池利用计算机通用串行总线（universal serial bus，USB）接口进行充电。锂电池的工作电压为 3.7 V，容量是 2.5 Ah。FM6316 具有过流和欠压等多重保护电路，可以保证刺激器的安全使用。5 V 稳压输出端连接了一个简单的降压电路将 5 V 电压降压为 3.3 V 为其他模块供电。系统在充电状态下不会对外放电，当系统检测到有外部设备接入时，FM6316 就会通过电池向外部设备供电，无设备接入时，其待机电流为 16 μA，满足低功耗设计。
2.3 蓝牙模块
无线通信的适用性广，发展成熟；对比需有线连接的通信设备，无线通信可以增加使用时的移动性和舒适性。本系统中上位机控制界面和下位机刺激器之间的通信方式采用蓝牙模式，通过蓝牙转串口的方式进行数据传输。上位机控制界面所依附的计算机中没有蓝牙功能，因此本系统中使用了带有 USB 接口的蓝牙适配器。蓝牙模块选用的是 HC-05（深圳市引芯科技发展有限公司 Inc.，中国），工作模式选取的是自动连接模式。一旦蓝牙成功连接，就可以当作全双工串口使用，使用起来非常方便；使用者可以在以计算机为圆心，半径为 10 m 的范围以内随意移动。
2.4 升压模块
本系统采用恒流刺激方式，因为恒流刺激可以控制或限制脉冲信号以确保使用者的安全[20]。人体阻抗范围为 1～3 kΩ，为了保证不同负载得到相同的电流，就要为系统提供足够大的电压，升压模块可以实现这一功能。升压控制器选用的是 MCP1650（深圳市诚芯宇科技发展有限公司 Inc.，中国），这款芯片具有低功耗的关断模式，可以最大限度减小外部电感、电容的尺寸，有利于缩小装置的体积，符合便携式设备的设计要求。
在升压电路中，场效应管和肖特基二极管共同作用，可以允许电压在较大的范围内进行转换，保证了高电压增益。通过外接电流检测电阻，可以检测系统中输入的峰值电流，一旦发现输入的峰值电流超过阈值电流，刺激脉冲信号就会被异步终止，防止场效应管被损坏，确保刺激系统使用的安全性。电路中还设计了一个反馈电路，将升压后的输出电压通过两个分压电阻接到 MCP1650 的反馈端用以调整输出电压的大小。系统的最大输出电流是 10 mA，使用的两个分压电阻的阻值分别为 51 kΩ 和 1 kΩ，5 V 的输入电压经过升压电路处理后，理想的最大输出电压在 64 V 左右，实测的电压在 58 V 左右，也能够满足 10 mA 的恒流输出。
2.5 sEMG 信号采集模块
sEMG 信号采集模块的作用是采集电刺激过程中产生的 sEMG 信号。使用的采集设备是便携式 sEMG 信号采集模块 EmgServer（北京昌丰科技有限公司 Inc.，中国）。如图 2 所示，sEMG 信号采集设备由 sEMG 信号采集传感器、sEMG 信号采集电极以及多通道的 sEMG 信号接收盒组成。sEMG 信号采集电极使用的是心电电极，sEMG 信号采集电极与传感器共同作用采集电刺激过程中产生的 sEMG 信号，传感器将采集到的 sEMG 信号通过蓝牙传送到 sEMG 信号接收盒，sEMG 信号接收盒通过 USB 接口将接收到的 sEMG 信号传入计算机进行显示。
图2
sEMG 信号采集设备
Figure2.
sEMG signal acquisition equipment
如图 3 所示是 sEMG 信号采集流程图。sEMG 信号采集电极贴附在皮肤表面获取 sEMG 信号，但是人体产生的 sEMG 信号极其微弱，因此，将采集到的 sEMG 信号通过差分放大电路进行一级放大，提高前端输入阻抗，降低共模影响。sEMG 信号频率范围是 10～500 Hz，为了获取这一段频率的信号，将一级放大后的 sEMG 信号送入高通和低通滤波电路，在两个滤波电路之间加了一个隔离放大电路，一方面将 sEMG 信号进行二级放大，另一方面隔离电路可以对设备起到保护作用。通过滤波电路获得有效 sEMG 信号之后，再将其送入电平抬高电路进行三级放大，最后采用 50 Hz 工频陷波器消除工频干扰。原始的 sEMG 信号通过滤波放大电路进行处理之后再经过模数转换器将模拟信号转换成数字信号在计算机上进行显示。
图3
sEMG 信号采集流程图
Figure3.
sEMG signal acquisition flow chart
2.6 恒流源模块
恒流源模块是刺激器设计的核心部分。恒流源模块由刺激波形调理电路、双极性电刺激切换电路和压控隔离的恒流源电路构成。刺激波形调理电路的作用是调整数模转换器（digital to analog converter，DAC）输出的刺激脉冲电压。设计刺激波形调理电路是为了便于系统调试，因为有了调理电路，即使参考电压准确度不高，对输出的刺激信号影响也不大。
双极性电刺激切换电路的主要作用是保证刺激电流能在电极间双向流通，该电路的设计可以有效减少肌肉组织损伤，保证电刺激安全性。如图 4 所示是双极性电刺激切换电路模型图。双极性电刺激切换电路是由 4 个光耦开关组成的 H 桥换向电路。4 个光耦开关都是低电平导通，它们的状态通过控制微控制器的两个引脚的输出电平就可以进行改变。当光耦开关 U1 和光耦开关 U4 导通时，电流从 A 经过贴附于人体的阵列电极流向 B；当光耦开关 U2 和光耦开关 U3 导通时，电流从 B 经过贴附于人体的阵列电极流向 A。
图4
双极性电刺激切换电路模型图
Figure4.
Model diagram of bipolar electrical stimulation switching circuit
压控隔离恒流电路中，选用了一个高线性的模拟光电耦合器[21]。光电耦合器由一个发光二极管和两个光敏二极管组成。发光二极管将运算放大器输出的电流转换为同等能量的光能传递给两个光敏二极管，光敏二极管再将光能转换为电信号经过放大后输出，这样的一个过程就完成了电—光—电的转换，对输入的电信号和输出电信号进行隔离。两个光敏二极管性能完全相同，它们接收同等强度的光并将光转换为同等大小的电流，一个光敏二极管输出端的光电流反馈至运放的反相端，利用闭环的反馈电路对另一个光敏二极管输出端的刺激电流进行调节。光电耦合器的隔离特性保证了电刺激系统良好的电绝缘能力和抗干扰能力。
2.7 阵列电极选通模块
本系统设计的是 16 通道的阵列电极，为了保证刺激电流在电极间双向流通，用两个光耦开关控制一个电极触点。光耦开关的一端与电极触点相连，另一端分别与图 4 中的 A 和 B 相连。16 个电极触点需要 32 个开关控制，那么 32 个开关的状态也需要 32 路信号控制，所以选用 4 个 8 位串行输入、并行输出的移位缓存器 74HC595（H&M Semiconductor Inc.，中国）级联输出 32 路信号控制 32 个开关的状态。74HC595 控制开关通断的时间极短，可以保证刺激信号及时加载到电极作用于人体。
如图 5 所示是阵列电极的示意图，图 5 中是 4×4 的 16 通道阵列电极。阵列电极由柔性绝缘层和金属导电层组成。阵列电极的绝缘层是由聚二甲基硅氧烷（polydimethylsiloxane，PDMS）制作而成，PDMS 拥有良好的通透性，其较低的杨氏模量能更好贴合皮肤。阵列电极的导电层是由金属铜制作而成，铜的导电性能好且耐腐蚀。16 个金属触点采用大小交叉的方式排列，大触点的边长为 14 mm 的正方形，小触点的边长是 9 mm 的正方形。阵列电极的加工工艺采用微机电技术，利用多次金属沉积、光刻等成熟的加工工艺，不仅制作周期短，还可以有效改善刺激电流在阵列电极上的传输效率。阵列电极通过一个转接芯片和 16 根灰排线与刺激器电路板相连。在刺激器工作时，只需用胶布围住阵列电极的四周将其贴在上肢皮肤表面，刺激电流就可以通过阵列电极作用于人体。在刺激电极的选择上，可以任意选择阵列电极中一对或多对工作电极。如图 6 所示，可以同时选择 5、9、6、10 四个电极触点为工作电极，它们可以形成图 6 中虚线框 1 的刺激电场 1，也可以选择 4 和 8 两个电极触点为工作电极，它们可以形成虚线框 2 的刺激电场 2，选中的工作电极互为参考电极。
图5
阵列电极图
Figure5.
Array electrode diagram
图6
阵列电极选通示意图
Figure6.
Schematic diagram of array electrode gating
3 软件设计
3.1 下位机刺激程序设计
刺激程序与刺激电路板结合输出刺激电流。如图 7 所示是刺激程序的设计流程图。在上位机控制界面点击开始按钮后，刺激信号相关参数的设置指令以及控制命令就会通过蓝牙发送到刺激器电路板上的微控制器中。参数指令包括刺激信号波形数据以及设置刺激信号的频率、幅值、工作电极和刺激信号方向。微控制器收到命令后就会通过调整计时器设置频率；调整刺激电流强度设置幅值；控制 74HC595 选通实际工作的电极；控制双极性电刺激切换电路设置刺激信号的导通方向。所有参数设置完成后，微控制器就会开启 DMA 将参数数据保存至闪存存储器中。程序设计中开辟了两块存储空间 RAM1 和 RAM2。首先 DMA 将参数数据保存到 RAM1 中，当刺激器收到启动命令后，DMA 就会将 RAM1 中的数据传送到 DAC 中产生相应的刺激电流，同时，DMA 将下一次的参数数据保存到 RAM2 中，当 RAM1 中的数据传送完成后继续传送 RAM2 中的数据到 DAC 产生刺激电流。如图 8 所示是刺激信号数据传输流程图，其中 DMA、RAM1、RAM2 以及 DAC 共同作用产生刺激电流的过程不需要中央处理器（central processing unit，CPU）的干预，可以释放 CPU 提高程序的运行效率。RAM1 和 RAM2 双缓存交替传输数据，不仅提高了系统的工作效率，还提高了系统的稳定性。
图7
刺激器程序设计流程图
Figure7.
Stimulator programming flow chart
图8
刺激信号数据传输流程图
Figure8.
Flow chart of stimulus signal data transmission
3.2 上位机界面设计
如图 9 所示是上位机控制界面。界面由电极选通模块、刺激波形控制模块、刺激波形显示模块、参数调节模块、治疗时长选择模块和 sEMG 信号显示模块组成。电极选通模块由 16 个按钮组成，用来模拟 16 通道的阵列电极，用三种颜色区分电极的状态，红色代表电流流进的电极，绿色代表电流流出的电极，灰色代表电极没有被选中。
图9
上位机控制界面
Figure9.
Host computer control interface
刺激波形控制模块由模式选择、刺激脉冲极性、刺激波形以及刺激包络组成。模式选择中设置了三种模式，模式一和模式二属于自动模式，自动模式是工作电极已设定；模式三是手动模式，使用者可以根据自己的需求设置工作电极。系统中设置了微分波和方波两种刺激波形，刺激波形与适应症相关联。选择微分波时，对应的适应症是偏瘫；选择方波时，对应的适应症是身体疼痛。根据刺激电流通过皮肤的方向，将刺激电流极性设置为有极性和无极性两种。有极性刺激电流指的是单相脉冲波，无极性刺激电流指的是双相脉冲波。单相波释放单相电流脉冲，双相脉冲波先后释放两个方向相反的电流脉冲。短时间的治疗可以选择有极性刺激脉冲，刺激信号强度在短时间内可以迅速上升，一段时间后又可以迅速下降，工作效率高。长时间治疗选择无极性的刺激脉冲可以减少肌肉组织损伤。而刺激包络分为有调制和无调制两种选择。刺激波形显示区显示的是选择的刺激信号波形，有调制的刺激信号的波形在刺激波形显示区是随机变化的，无调制的刺激信号的波形在刺激波形显示区是稳定的。
参数调节模块包括刺激信号幅度和频率的调节。刺激信号的频率设置范围是 1～1 000 Hz，输出电流的设置范围是 1～10 mA。在电刺激治疗过程中，使用者还可以根据自己的需要设置治疗的时长。sEMG 信号波形显示模块的功能是显示刺激过程中产生的 sEMG 信号。sEMG 信号的通道数是可变的，最大通道数是 4 通道。所有刺激参数设置完成后，点击开始按钮，参数设置指令通过蓝牙传送到下位机刺激器，同时，sEMG 信号波形显示区也开始工作，显示采集的 sEMG 信号。程序中还设置了记录 sEMG 信号的功能，点击开始记录和停止记录两个按钮可以随意保存采集到的一段 sEMG 信号用以分析。
当人体接受电刺激治疗时，正常人体通常会经历三个阶段的刺激反应：感觉水平刺激、运刺水平刺激和有害刺激。在相对低强度刺激下，使用者首先经历的是感觉水平刺激。达到感觉水平刺激时，使用者最明显的感受是麻木感。随着刺激强度逐渐增大，由于募集到的感觉神经纤维越来越多，患者的刺痛感逐渐增强，另外位于外周神经中支配骨骼肌的 α 运动神经元轴突很快达到其阈值。在完整神经系统中，α 运动神经元轴突被动兴奋从而产生肌肉收缩，这一阶段称为运动水平刺激。达到运动水平刺激时，使用者能感受到明显的肌肉收缩并伴随着动作反应。刺激强度进一步加强，使用者就会感受到电刺激带来的疼痛感，这一阶段称为有害刺激。
每个人的肌肉状态都是不一样的，刺激参数的设置也要因人而异，因此本系统中设计了一个闭环的刺激参数自适应调节系统，此系统可根据不同的使用者自动调整适合他们的刺激参数。自适应参数调节系统的工作过程是首先设置一个达到感觉水平刺激的刺激参数给刺激器，然后程序中设计随着治疗时间增加，刺激参数逐渐增大，此时刺激部位的肌力也随之增加。运动水平刺激伴随着动作反应，而感觉水平刺激只产生麻木感，因此感觉水平刺激产生的 sEMG 信号强度会明显小于运动水平刺激产生的 sEMG 信号强度。当 sEMG 信号显示区的 sEMG 信号强度突增时，感觉水平刺激就升级为运动水平刺激。达到运动水平刺激后，刺激参数仍然随着时间在增加，但是，刺激参数不会随着时间无限制增加，当运动水平刺激持续一段时间后，刺激部位肌肉耐力下降，sEMG 信号强度也会随之减弱。当 sEMG 信号显示区的 sEMG 信号强度骤降时，刺激参数就会自动减小，此时运动水平刺激就向感觉水平刺激转变，以达到放松肌肉的目的。肌肉放松一段时间后，刺激参数又会随着治疗时间增加。在选择的治疗时长内，刺激参数都是按照以上规律循环变化。通过 sEMG 信号控制刺激参数的变化形成了一个闭环的自适应刺激参数调节系统，可以解决因个体差异带来的刺激参数设置问题。
4 试验验证
人体试验的目的一共有三个：一是为了验证达到相同刺激阶段，所需刺激电流的安培数在个体间是否存在差异；二是为了验证达到相同刺激阶段时，使用方波刺激和微分波刺激所需刺激电流的安培数是否存在差异；三是为了验证刺激系统是否能实现功能性刺激，即刺激控制某一动作的相关肌肉是否能产生相应动作反应。人体试验分两次进行，试验中所有志愿者都是来自上海健康医学院的学生。数据采集地是上海健康医学院实验室。试验前，已经详细告知所有受试者试验的目的、仪器使用的原理和试验要求，并获得了受试者知情同意书和数据信息使用授权书。整个试验已经通过了上海健康医学院医学伦理审查并获得伦理审查通知书。
试验一中选取了 13 名女性和 13 名男性进行验证试验。平均年龄在 25 岁，在过去半年内，他们的上肢没有出现过肌肉损伤和运动神经损伤类似的疾病。主要探究男性和女性达到感觉水平刺激和达到运动水平刺激所需刺激电流的安培数大小及相同阶段所需刺激电流安培数在个体间的差异。试验时，给刺激器上电，将阵列电极贴附于受试者上肢，选通尺侧腕伸肌、挠侧肌肉和指总伸机上方的电极。尺侧腕伸肌是手的伸肌，与两条挠侧肌肉和指总伸肌共同作用实现手指伸展。手指伸展的动作幅度较为明显，便于试验的观察。试验时，受试者手部保持握拳状态。sEMG 信号采集电极作用的肌肉与刺激电极作用的是同一块肌肉，将其放置在同一肌肉的不同位点。在上位机控制界面设置刺激参数，刺激波形选用微分波，刺激信号频率设置为 20 Hz，因为是短时间试验验证，所以选择的是有极性刺激脉冲，所有受试者在试验过程中除了刺激强度参数可以改变外，其他刺激参数设置完全一致。所有参数设置完成后点击界面中开始按钮。试验结果如图 10 所示。
图10
男性和女性达到相同刺激阶段所需均值电流对比图
Figure10.
Comparison of mean currents required for men and women to reach the same stimulation stage
如图 10 所示是男性和女性分别达到相同刺激阶段所需刺激电流的均值对比直方图。达到感觉水平刺激 13 名女性所需刺激电流的均值是 1.2 mA，13 名男性所需刺激电流的均值是 1.7 mA。达到运动水平刺激 13 名女性所需刺激电流的均值是 2.4 mA，13 名男性所需的刺激电流均值是 3.2 mA。从图 10 中可以看出，达到相同刺激阶段男性所需刺激电流安培数大于女性，即女性对电刺激的敏感度要高于男性。除此之外，男性和女性在任一刺激阶段上都存在标准差，这验证了达到相同刺激阶段不同个体所需刺激电流安培数存在差异。
试验二中选取了 6 名男性和 8 名女性进行试验，平均年龄在 20 岁。在过去半年内，他们上肢没有出现过肌肉损伤和运动神经损伤类似的疾病。主要是研究达到感觉水平刺激、运动水平刺激和有害刺激时使用方波和微分波所需刺激电流的安培数是否存在差异。刺激电极位置和 sEMG 信号采集电极位置与试验一中放置的位置完全一样。受试者手部仍然保持握拳。控制界面设置的刺激信号是有极性的刺激脉冲，频率仍然是 20 Hz，试验结果如图 11 所示。
图11
男性和女性使用不同波形刺激达到相同刺激阶段所需均值电流对比图
Figure11.
Comparison of mean currents required for men and women to use different waveforms to achieve the same stimulation stage
如图 11 所示是男性和女性分别使用微分波和方波刺激，达到相同刺激阶段所需刺激电流的均值对比直方图。从图 11 可以看出，达到相同刺激阶段，总体来说使用微分波刺激比使用方波刺激所需的刺激电流安培数要大。在有害刺激阶段，不管是男性还是女性的标准差都体现的比较明显，这表明达到相同刺激阶段不同个体所需刺激电流安培数的差异在有害刺激阶段表现更为明显。本系统采用可充电锂电池供电，每次试验前都进行充电，但是电池储存的能量会随着试验时间增加而消耗，因此达到相同的刺激阶段所需的刺激强度也会增加，但这并不会影响电刺激的治疗效果，只是刺激强度在物理量上增加了。
在试验过程中，受试者描述，达到感觉水平刺激时，电流的作用范围只集中在工作电极下方，此时他们的感受是麻木感。sEMG 信号显示区上观察到 sEMG 信号在基线附近上下浮动。随着刺激电流强度增加，刺激感越来越强烈，电流作用范围从工作电极下方向四周扩展。直至达到运动水平刺激的阈值时，受试者感觉到了明显的肌肉收缩同时观察到了受试者的手指从握拳状态变为伸直状态，sEMG 信号显示区的 sEMG 信号骤升。继续增加刺激强度，受试者主诉为刺痛感。以上试验现象验证了装置的 FES 结合 sEMG 信号反馈的功能得到实现。
5 结论
本文设计了一套具有 sEMG 信号反馈功能的功能性阵列电极电刺激系统。本文创新之处表现在：一是将刺激电极设计为多通道阵列电极，提高了刺激的准确性和选择性；二是融入了实时 sEMG 信号反馈系统，使整个装置形成一个闭环工作系统。刺激器硬件电路中采用了隔离式的元器件保证了系统的安全性和稳定性，使用了柔性阵列电极，实现了同时控制多块肌肉的目的。利用控制界面中 sEMG 信号图，一方面可以直观观察到患者的治疗情况，另一方面可以给患者带来视觉冲击，从心理上激发患者的运动欲望，更加有利于患者的康复。
本文通过两组对比试验，验证了达到同样的刺激阶段，所需刺激电流在个体间的差异性。试验中，电流的刺激确实引起了手指关节的运动，这一现象验证了电刺激器的功能性。刺激信号的波形、波宽、幅值、频率等都会影响刺激效率，本文中虽然设计了一套自适应的参数调节系统，但在实际使用过程中效果并不是很明显，适应个体差异的合适的参数设置方法仍然需要在后续的研究中深入探究。电极的材料也是影响刺激效果的重要因素，虽然本文采用的是柔性电极，但电极与皮肤的契合度还有待提高，探索最佳刺激效果的电极材料也是后续研究的重点。本文中只验证了系统可以控制手指的伸展，对于更多运动功能的控制还需要进一步探究。
利益冲突声明：本文全体作者均声明不存在利益冲突。
引言
中风、脑卒中、脊髓损伤等神经系统疾病常会导致足下垂、偏瘫、面瘫等后遗症。在我国，每年因神经系统疾病导致的不同程度上肢运动性功能障碍患者数量高达数百万人[1-2]。严重的患者甚至失去了生活自理的能力，这不仅给他们的心理造成了极大的创伤，也给他们的家庭带来了巨大负担，因此目前对上肢偏瘫患者进行有效康复治疗的需求非常迫切[3]。已有研究表明，偏瘫患者的运动功能可以利用电刺激疗法得到改善。电刺激疗法可以帮助患者重建或者恢复部分运动功能，是一种发展前景极好的神经损伤疾病康复技术[4-6]。
功能性电刺激（functional electrical stimulation，FES）利用一定强度的低频电流对患者瘫痪部位的一组或多组肌肉组织施加刺激，引发肌肉运动或模拟正常的自主运动来改善或恢复被刺激部位肌肉或肌群的功能。外部电流刺激可以引发瘫痪部位肌肉收缩使相应关节运动，达到运动功能重建或恢复的目的[7-10]。FES 发挥有效治疗的前提是患者的神经损伤部位具有完整神经传导通路。张大威等[11]、王颖娜等[12]、王娟等[13]、Kutlu 等[14]和 Grill 等[15]都探索了 FES 对运动性功能障碍患者在康复训练中的影响。通过动物实验和人体试验，上述研究证实了肌肉的肌力在 FES 作用下较之前有明显的增强。但是目前，针对上肢康复系统的研究仍然较少，而且大多数动物实验和临床人体试验采用的是开环或者单通道电刺激康复系统，这样设计不仅会对使用者产生误刺激，治疗过程中还缺乏治疗效果的有效实时反馈。同时，由于存在个体差异，针对不同个体治疗时，如何调节电刺激器各项参数以适应不同个体也显得尤为重要。刺激信号强度过大或频率过高都可能会对肌肉或神经造成损伤，不利于患者康复[15]，因此针对不同患者不同程度的偏瘫症状制定合适高效的治疗方案就成为了研究的重点。
基于以上已有的研究基础和现存问题，本文设计了一种具有多通道实时表面肌电（surface electromyography，sEMG）信号反馈的阵列电极电刺激系统。该系统内部包含了一套闭环的自适应参数调节系统，可针对不同个体进行适当调节。其中，使用的阵列电极是将大块单通道刺激电极分为一块块小的多通道刺激电极，提高了刺激的准确性和选择性[16]。这是基于单通道的刺激电极往往只能选择一块肌肉进行刺激，而阵列电极可以同时选中多块肌肉进行刺激。阵列电极可以实现不停止刺激器工作的情况下也能动态改变有源电极位置的目的[17]。另外，系统中还配置了实时反馈的 sEMG 信号采集电极，该电极置于皮肤表面，能够采集皮肤表面神经肌肉活动产生的生物电信号，操作简单且无创[18]。通过添加这一装置，在实际操作中临床医师可以通过实时观察生物电信号在治疗过程中的变化，更有针对性为患者制定治疗方案。最终，通过对系统进行体外测试和人体试验，期望本文系统的设计能够满足便携、安全、稳定的要求，未来或许可以将本系统应用于临床试验。
1 电刺激系统设计
如图 1 所示，给出了整个电刺激系统的设计流程图。其中，硬件部分包含 7 个模块，分别是：微控制器模块、电源管理模块、蓝牙模块、升压模块、sEMG 信号采集模块、恒流源模块以及阵列电极选通模块。图 1 中下位机中的箭头方向表示的是模块间的控制关系，电源管理模块为微控制器模块供电；微控制器模块控制阵列电极选通模块的工作；恒流源模块产生恒定的刺激电流；升压模块为恒流源模块提供足够的电压；上位机控制界面是在装有操作系统 windows7.0（Microsoft Inc.，美国）的计算机上进行设计，使用的编程环境是基于 Windows 平台应用程序的集成开发环境 Visual Studio 2013（Microsoft Inc.，美国），编写语言选用 C#语言。控制界面的功能是控制下位机刺激器工作、调节刺激信号参数和实时显示反馈的 sEMG 信号。系统的工作过程是上位机向下位机发送刺激命令，刺激器收到指令后，通过单片机配置产生相应的刺激信号并借助表面阵列电极作用于人体，同时 sEMG 信号采集电极采集电刺激过程中产生的 sEMG 信号，通过 sEMG 信号接收装置传回到上位机控制界面显示，本系统的使用者可根据控制界面显示的 sEMG 信号变化而相应调整电刺激参数，从而形成一个闭环的电刺激康复系统。上位机和下位机的数据传输通过蓝牙转串口的方式实现，摆脱了有线束缚，使用更加便捷。
图1
电刺激系统流程图
Figure1.
Flow chart of electrical stimulation system
2 下位机硬件设计
硬件部分主要用途是产生作用于人体的刺激信号。如前文所述，本系统硬件部分主要分为 7 个模块，分别是：微控制器模块、电源管理模块、蓝牙模块、升压模块、sEMG 信号采集模块、恒流源模块以及阵列电极选通模块。整个系统由微控制器模块控制；电源管理模块为整个系统供电；蓝牙模块是连接上位机和下位机通信的枢纽；升压模块和恒流源模块相结合保证恒定的电流刺激；sEMG 信号采集模块是采集刺激位点产生的 sEMG 信号并传回到上位机显示，用于评判刺激效果；阵列电极选通模块是用来选通工作电极，将刺激信号通过贴附在皮肤表面的电极作用于人体。
2.1 微控制器模块
微控制器作为下位机的主控芯片至关重要。芯片选用的是 STM32F103VET6（ST Inc.，瑞士），该款单片机具有高性价比和大容量的随机存取存储器（random access memory，RAM）和闪存存储器，32 位的内核为实时控制系统提供优良的低功耗性能，低成本、快速的中断反应、高效的数据处理能力以及丰富的输入输出端口都满足设计的需求[19]。单片机内含的直接内存存取（direct memory access，DMA）可以满足不同速度硬件设备之间数据的高效传输，可以大大提高系统的工作效率。
2.2 电源管理模块
整个系统由可充电的锂电池供电，符合便携式设备的设计理念。电源管理模块的主要作用是给锂电池充电。电源管理模块中电源管理芯片选取的是 FM6316（H&M Semiconductor Inc.，中国），它不仅集成了锂电池充电管理，还可以将输入的电池电压升压并稳定为 5 V 输出。在给锂电池充电时，FM6316 提供了两个充电指示灯，方便且直观。可充电锂电池利用计算机通用串行总线（universal serial bus，USB）接口进行充电。锂电池的工作电压为 3.7 V，容量是 2.5 Ah。FM6316 具有过流和欠压等多重保护电路，可以保证刺激器的安全使用。5 V 稳压输出端连接了一个简单的降压电路将 5 V 电压降压为 3.3 V 为其他模块供电。系统在充电状态下不会对外放电，当系统检测到有外部设备接入时，FM6316 就会通过电池向外部设备供电，无设备接入时，其待机电流为 16 μA，满足低功耗设计。
2.3 蓝牙模块
无线通信的适用性广，发展成熟；对比需有线连接的通信设备，无线通信可以增加使用时的移动性和舒适性。本系统中上位机控制界面和下位机刺激器之间的通信方式采用蓝牙模式，通过蓝牙转串口的方式进行数据传输。上位机控制界面所依附的计算机中没有蓝牙功能，因此本系统中使用了带有 USB 接口的蓝牙适配器。蓝牙模块选用的是 HC-05（深圳市引芯科技发展有限公司 Inc.，中国），工作模式选取的是自动连接模式。一旦蓝牙成功连接，就可以当作全双工串口使用，使用起来非常方便；使用者可以在以计算机为圆心，半径为 10 m 的范围以内随意移动。
2.4 升压模块
本系统采用恒流刺激方式，因为恒流刺激可以控制或限制脉冲信号以确保使用者的安全[20]。人体阻抗范围为 1～3 kΩ，为了保证不同负载得到相同的电流，就要为系统提供足够大的电压，升压模块可以实现这一功能。升压控制器选用的是 MCP1650（深圳市诚芯宇科技发展有限公司 Inc.，中国），这款芯片具有低功耗的关断模式，可以最大限度减小外部电感、电容的尺寸，有利于缩小装置的体积，符合便携式设备的设计要求。
在升压电路中，场效应管和肖特基二极管共同作用，可以允许电压在较大的范围内进行转换，保证了高电压增益。通过外接电流检测电阻，可以检测系统中输入的峰值电流，一旦发现输入的峰值电流超过阈值电流，刺激脉冲信号就会被异步终止，防止场效应管被损坏，确保刺激系统使用的安全性。电路中还设计了一个反馈电路，将升压后的输出电压通过两个分压电阻接到 MCP1650 的反馈端用以调整输出电压的大小。系统的最大输出电流是 10 mA，使用的两个分压电阻的阻值分别为 51 kΩ 和 1 kΩ，5 V 的输入电压经过升压电路处理后，理想的最大输出电压在 64 V 左右，实测的电压在 58 V 左右，也能够满足 10 mA 的恒流输出。
2.5 sEMG 信号采集模块
sEMG 信号采集模块的作用是采集电刺激过程中产生的 sEMG 信号。使用的采集设备是便携式 sEMG 信号采集模块 EmgServer（北京昌丰科技有限公司 Inc.，中国）。如图 2 所示，sEMG 信号采集设备由 sEMG 信号采集传感器、sEMG 信号采集电极以及多通道的 sEMG 信号接收盒组成。sEMG 信号采集电极使用的是心电电极，sEMG 信号采集电极与传感器共同作用采集电刺激过程中产生的 sEMG 信号，传感器将采集到的 sEMG 信号通过蓝牙传送到 sEMG 信号接收盒，sEMG 信号接收盒通过 USB 接口将接收到的 sEMG 信号传入计算机进行显示。
图2
sEMG 信号采集设备
Figure2.
sEMG signal acquisition equipment
如图 3 所示是 sEMG 信号采集流程图。sEMG 信号采集电极贴附在皮肤表面获取 sEMG 信号，但是人体产生的 sEMG 信号极其微弱，因此，将采集到的 sEMG 信号通过差分放大电路进行一级放大，提高前端输入阻抗，降低共模影响。sEMG 信号频率范围是 10～500 Hz，为了获取这一段频率的信号，将一级放大后的 sEMG 信号送入高通和低通滤波电路，在两个滤波电路之间加了一个隔离放大电路，一方面将 sEMG 信号进行二级放大，另一方面隔离电路可以对设备起到保护作用。通过滤波电路获得有效 sEMG 信号之后，再将其送入电平抬高电路进行三级放大，最后采用 50 Hz 工频陷波器消除工频干扰。原始的 sEMG 信号通过滤波放大电路进行处理之后再经过模数转换器将模拟信号转换成数字信号在计算机上进行显示。
图3
sEMG 信号采集流程图
Figure3.
sEMG signal acquisition flow chart
2.6 恒流源模块
恒流源模块是刺激器设计的核心部分。恒流源模块由刺激波形调理电路、双极性电刺激切换电路和压控隔离的恒流源电路构成。刺激波形调理电路的作用是调整数模转换器（digital to analog converter，DAC）输出的刺激脉冲电压。设计刺激波形调理电路是为了便于系统调试，因为有了调理电路，即使参考电压准确度不高，对输出的刺激信号影响也不大。
双极性电刺激切换电路的主要作用是保证刺激电流能在电极间双向流通，该电路的设计可以有效减少肌肉组织损伤，保证电刺激安全性。如图 4 所示是双极性电刺激切换电路模型图。双极性电刺激切换电路是由 4 个光耦开关组成的 H 桥换向电路。4 个光耦开关都是低电平导通，它们的状态通过控制微控制器的两个引脚的输出电平就可以进行改变。当光耦开关 U1 和光耦开关 U4 导通时，电流从 A 经过贴附于人体的阵列电极流向 B；当光耦开关 U2 和光耦开关 U3 导通时，电流从 B 经过贴附于人体的阵列电极流向 A。
图4
双极性电刺激切换电路模型图
Figure4.
Model diagram of bipolar electrical stimulation switching circuit
压控隔离恒流电路中，选用了一个高线性的模拟光电耦合器[21]。光电耦合器由一个发光二极管和两个光敏二极管组成。发光二极管将运算放大器输出的电流转换为同等能量的光能传递给两个光敏二极管，光敏二极管再将光能转换为电信号经过放大后输出，这样的一个过程就完成了电—光—电的转换，对输入的电信号和输出电信号进行隔离。两个光敏二极管性能完全相同，它们接收同等强度的光并将光转换为同等大小的电流，一个光敏二极管输出端的光电流反馈至运放的反相端，利用闭环的反馈电路对另一个光敏二极管输出端的刺激电流进行调节。光电耦合器的隔离特性保证了电刺激系统良好的电绝缘能力和抗干扰能力。
2.7 阵列电极选通模块
本系统设计的是 16 通道的阵列电极，为了保证刺激电流在电极间双向流通，用两个光耦开关控制一个电极触点。光耦开关的一端与电极触点相连，另一端分别与图 4 中的 A 和 B 相连。16 个电极触点需要 32 个开关控制，那么 32 个开关的状态也需要 32 路信号控制，所以选用 4 个 8 位串行输入、并行输出的移位缓存器 74HC595（H&M Semiconductor Inc.，中国）级联输出 32 路信号控制 32 个开关的状态。74HC595 控制开关通断的时间极短，可以保证刺激信号及时加载到电极作用于人体。
如图 5 所示是阵列电极的示意图，图 5 中是 4×4 的 16 通道阵列电极。阵列电极由柔性绝缘层和金属导电层组成。阵列电极的绝缘层是由聚二甲基硅氧烷（polydimethylsiloxane，PDMS）制作而成，PDMS 拥有良好的通透性，其较低的杨氏模量能更好贴合皮肤。阵列电极的导电层是由金属铜制作而成，铜的导电性能好且耐腐蚀。16 个金属触点采用大小交叉的方式排列，大触点的边长为 14 mm 的正方形，小触点的边长是 9 mm 的正方形。阵列电极的加工工艺采用微机电技术，利用多次金属沉积、光刻等成熟的加工工艺，不仅制作周期短，还可以有效改善刺激电流在阵列电极上的传输效率。阵列电极通过一个转接芯片和 16 根灰排线与刺激器电路板相连。在刺激器工作时，只需用胶布围住阵列电极的四周将其贴在上肢皮肤表面，刺激电流就可以通过阵列电极作用于人体。在刺激电极的选择上，可以任意选择阵列电极中一对或多对工作电极。如图 6 所示，可以同时选择 5、9、6、10 四个电极触点为工作电极，它们可以形成图 6 中虚线框 1 的刺激电场 1，也可以选择 4 和 8 两个电极触点为工作电极，它们可以形成虚线框 2 的刺激电场 2，选中的工作电极互为参考电极。
图5
阵列电极图
Figure5.
Array electrode diagram
图6
阵列电极选通示意图
Figure6.
Schematic diagram of array electrode gating
3 软件设计
3.1 下位机刺激程序设计
刺激程序与刺激电路板结合输出刺激电流。如图 7 所示是刺激程序的设计流程图。在上位机控制界面点击开始按钮后，刺激信号相关参数的设置指令以及控制命令就会通过蓝牙发送到刺激器电路板上的微控制器中。参数指令包括刺激信号波形数据以及设置刺激信号的频率、幅值、工作电极和刺激信号方向。微控制器收到命令后就会通过调整计时器设置频率；调整刺激电流强度设置幅值；控制 74HC595 选通实际工作的电极；控制双极性电刺激切换电路设置刺激信号的导通方向。所有参数设置完成后，微控制器就会开启 DMA 将参数数据保存至闪存存储器中。程序设计中开辟了两块存储空间 RAM1 和 RAM2。首先 DMA 将参数数据保存到 RAM1 中，当刺激器收到启动命令后，DMA 就会将 RAM1 中的数据传送到 DAC 中产生相应的刺激电流，同时，DMA 将下一次的参数数据保存到 RAM2 中，当 RAM1 中的数据传送完成后继续传送 RAM2 中的数据到 DAC 产生刺激电流。如图 8 所示是刺激信号数据传输流程图，其中 DMA、RAM1、RAM2 以及 DAC 共同作用产生刺激电流的过程不需要中央处理器（central processing unit，CPU）的干预，可以释放 CPU 提高程序的运行效率。RAM1 和 RAM2 双缓存交替传输数据，不仅提高了系统的工作效率，还提高了系统的稳定性。
图7
刺激器程序设计流程图
Figure7.
Stimulator programming flow chart
图8
刺激信号数据传输流程图
Figure8.
Flow chart of stimulus signal data transmission
3.2 上位机界面设计
如图 9 所示是上位机控制界面。界面由电极选通模块、刺激波形控制模块、刺激波形显示模块、参数调节模块、治疗时长选择模块和 sEMG 信号显示模块组成。电极选通模块由 16 个按钮组成，用来模拟 16 通道的阵列电极，用三种颜色区分电极的状态，红色代表电流流进的电极，绿色代表电流流出的电极，灰色代表电极没有被选中。
图9
上位机控制界面
Figure9.
Host computer control interface
刺激波形控制模块由模式选择、刺激脉冲极性、刺激波形以及刺激包络组成。模式选择中设置了三种模式，模式一和模式二属于自动模式，自动模式是工作电极已设定；模式三是手动模式，使用者可以根据自己的需求设置工作电极。系统中设置了微分波和方波两种刺激波形，刺激波形与适应症相关联。选择微分波时，对应的适应症是偏瘫；选择方波时，对应的适应症是身体疼痛。根据刺激电流通过皮肤的方向，将刺激电流极性设置为有极性和无极性两种。有极性刺激电流指的是单相脉冲波，无极性刺激电流指的是双相脉冲波。单相波释放单相电流脉冲，双相脉冲波先后释放两个方向相反的电流脉冲。短时间的治疗可以选择有极性刺激脉冲，刺激信号强度在短时间内可以迅速上升，一段时间后又可以迅速下降，工作效率高。长时间治疗选择无极性的刺激脉冲可以减少肌肉组织损伤。而刺激包络分为有调制和无调制两种选择。刺激波形显示区显示的是选择的刺激信号波形，有调制的刺激信号的波形在刺激波形显示区是随机变化的，无调制的刺激信号的波形在刺激波形显示区是稳定的。
参数调节模块包括刺激信号幅度和频率的调节。刺激信号的频率设置范围是 1～1 000 Hz，输出电流的设置范围是 1～10 mA。在电刺激治疗过程中，使用者还可以根据自己的需要设置治疗的时长。sEMG 信号波形显示模块的功能是显示刺激过程中产生的 sEMG 信号。sEMG 信号的通道数是可变的，最大通道数是 4 通道。所有刺激参数设置完成后，点击开始按钮，参数设置指令通过蓝牙传送到下位机刺激器，同时，sEMG 信号波形显示区也开始工作，显示采集的 sEMG 信号。程序中还设置了记录 sEMG 信号的功能，点击开始记录和停止记录两个按钮可以随意保存采集到的一段 sEMG 信号用以分析。
当人体接受电刺激治疗时，正常人体通常会经历三个阶段的刺激反应：感觉水平刺激、运刺水平刺激和有害刺激。在相对低强度刺激下，使用者首先经历的是感觉水平刺激。达到感觉水平刺激时，使用者最明显的感受是麻木感。随着刺激强度逐渐增大，由于募集到的感觉神经纤维越来越多，患者的刺痛感逐渐增强，另外位于外周神经中支配骨骼肌的 α 运动神经元轴突很快达到其阈值。在完整神经系统中，α 运动神经元轴突被动兴奋从而产生肌肉收缩，这一阶段称为运动水平刺激。达到运动水平刺激时，使用者能感受到明显的肌肉收缩并伴随着动作反应。刺激强度进一步加强，使用者就会感受到电刺激带来的疼痛感，这一阶段称为有害刺激。
每个人的肌肉状态都是不一样的，刺激参数的设置也要因人而异，因此本系统中设计了一个闭环的刺激参数自适应调节系统，此系统可根据不同的使用者自动调整适合他们的刺激参数。自适应参数调节系统的工作过程是首先设置一个达到感觉水平刺激的刺激参数给刺激器，然后程序中设计随着治疗时间增加，刺激参数逐渐增大，此时刺激部位的肌力也随之增加。运动水平刺激伴随着动作反应，而感觉水平刺激只产生麻木感，因此感觉水平刺激产生的 sEMG 信号强度会明显小于运动水平刺激产生的 sEMG 信号强度。当 sEMG 信号显示区的 sEMG 信号强度突增时，感觉水平刺激就升级为运动水平刺激。达到运动水平刺激后，刺激参数仍然随着时间在增加，但是，刺激参数不会随着时间无限制增加，当运动水平刺激持续一段时间后，刺激部位肌肉耐力下降，sEMG 信号强度也会随之减弱。当 sEMG 信号显示区的 sEMG 信号强度骤降时，刺激参数就会自动减小，此时运动水平刺激就向感觉水平刺激转变，以达到放松肌肉的目的。肌肉放松一段时间后，刺激参数又会随着治疗时间增加。在选择的治疗时长内，刺激参数都是按照以上规律循环变化。通过 sEMG 信号控制刺激参数的变化形成了一个闭环的自适应刺激参数调节系统，可以解决因个体差异带来的刺激参数设置问题。
4 试验验证
人体试验的目的一共有三个：一是为了验证达到相同刺激阶段，所需刺激电流的安培数在个体间是否存在差异；二是为了验证达到相同刺激阶段时，使用方波刺激和微分波刺激所需刺激电流的安培数是否存在差异；三是为了验证刺激系统是否能实现功能性刺激，即刺激控制某一动作的相关肌肉是否能产生相应动作反应。人体试验分两次进行，试验中所有志愿者都是来自上海健康医学院的学生。数据采集地是上海健康医学院实验室。试验前，已经详细告知所有受试者试验的目的、仪器使用的原理和试验要求，并获得了受试者知情同意书和数据信息使用授权书。整个试验已经通过了上海健康医学院医学伦理审查并获得伦理审查通知书。
试验一中选取了 13 名女性和 13 名男性进行验证试验。平均年龄在 25 岁，在过去半年内，他们的上肢没有出现过肌肉损伤和运动神经损伤类似的疾病。主要探究男性和女性达到感觉水平刺激和达到运动水平刺激所需刺激电流的安培数大小及相同阶段所需刺激电流安培数在个体间的差异。试验时，给刺激器上电，将阵列电极贴附于受试者上肢，选通尺侧腕伸肌、挠侧肌肉和指总伸机上方的电极。尺侧腕伸肌是手的伸肌，与两条挠侧肌肉和指总伸肌共同作用实现手指伸展。手指伸展的动作幅度较为明显，便于试验的观察。试验时，受试者手部保持握拳状态。sEMG 信号采集电极作用的肌肉与刺激电极作用的是同一块肌肉，将其放置在同一肌肉的不同位点。在上位机控制界面设置刺激参数，刺激波形选用微分波，刺激信号频率设置为 20 Hz，因为是短时间试验验证，所以选择的是有极性刺激脉冲，所有受试者在试验过程中除了刺激强度参数可以改变外，其他刺激参数设置完全一致。所有参数设置完成后点击界面中开始按钮。试验结果如图 10 所示。
图10
男性和女性达到相同刺激阶段所需均值电流对比图
Figure10.
Comparison of mean currents required for men and women to reach the same stimulation stage
如图 10 所示是男性和女性分别达到相同刺激阶段所需刺激电流的均值对比直方图。达到感觉水平刺激 13 名女性所需刺激电流的均值是 1.2 mA，13 名男性所需刺激电流的均值是 1.7 mA。达到运动水平刺激 13 名女性所需刺激电流的均值是 2.4 mA，13 名男性所需的刺激电流均值是 3.2 mA。从图 10 中可以看出，达到相同刺激阶段男性所需刺激电流安培数大于女性，即女性对电刺激的敏感度要高于男性。除此之外，男性和女性在任一刺激阶段上都存在标准差，这验证了达到相同刺激阶段不同个体所需刺激电流安培数存在差异。
试验二中选取了 6 名男性和 8 名女性进行试验，平均年龄在 20 岁。在过去半年内，他们上肢没有出现过肌肉损伤和运动神经损伤类似的疾病。主要是研究达到感觉水平刺激、运动水平刺激和有害刺激时使用方波和微分波所需刺激电流的安培数是否存在差异。刺激电极位置和 sEMG 信号采集电极位置与试验一中放置的位置完全一样。受试者手部仍然保持握拳。控制界面设置的刺激信号是有极性的刺激脉冲，频率仍然是 20 Hz，试验结果如图 11 所示。
图11
男性和女性使用不同波形刺激达到相同刺激阶段所需均值电流对比图
Figure11.
Comparison of mean currents required for men and women to use different waveforms to achieve the same stimulation stage
如图 11 所示是男性和女性分别使用微分波和方波刺激，达到相同刺激阶段所需刺激电流的均值对比直方图。从图 11 可以看出，达到相同刺激阶段，总体来说使用微分波刺激比使用方波刺激所需的刺激电流安培数要大。在有害刺激阶段，不管是男性还是女性的标准差都体现的比较明显，这表明达到相同刺激阶段不同个体所需刺激电流安培数的差异在有害刺激阶段表现更为明显。本系统采用可充电锂电池供电，每次试验前都进行充电，但是电池储存的能量会随着试验时间增加而消耗，因此达到相同的刺激阶段所需的刺激强度也会增加，但这并不会影响电刺激的治疗效果，只是刺激强度在物理量上增加了。
在试验过程中，受试者描述，达到感觉水平刺激时，电流的作用范围只集中在工作电极下方，此时他们的感受是麻木感。sEMG 信号显示区上观察到 sEMG 信号在基线附近上下浮动。随着刺激电流强度增加，刺激感越来越强烈，电流作用范围从工作电极下方向四周扩展。直至达到运动水平刺激的阈值时，受试者感觉到了明显的肌肉收缩同时观察到了受试者的手指从握拳状态变为伸直状态，sEMG 信号显示区的 sEMG 信号骤升。继续增加刺激强度，受试者主诉为刺痛感。以上试验现象验证了装置的 FES 结合 sEMG 信号反馈的功能得到实现。
5 结论
本文设计了一套具有 sEMG 信号反馈功能的功能性阵列电极电刺激系统。本文创新之处表现在：一是将刺激电极设计为多通道阵列电极，提高了刺激的准确性和选择性；二是融入了实时 sEMG 信号反馈系统，使整个装置形成一个闭环工作系统。刺激器硬件电路中采用了隔离式的元器件保证了系统的安全性和稳定性，使用了柔性阵列电极，实现了同时控制多块肌肉的目的。利用控制界面中 sEMG 信号图，一方面可以直观观察到患者的治疗情况，另一方面可以给患者带来视觉冲击，从心理上激发患者的运动欲望，更加有利于患者的康复。
本文通过两组对比试验，验证了达到同样的刺激阶段，所需刺激电流在个体间的差异性。试验中，电流的刺激确实引起了手指关节的运动，这一现象验证了电刺激器的功能性。刺激信号的波形、波宽、幅值、频率等都会影响刺激效率，本文中虽然设计了一套自适应的参数调节系统，但在实际使用过程中效果并不是很明显，适应个体差异的合适的参数设置方法仍然需要在后续的研究中深入探究。电极的材料也是影响刺激效果的重要因素，虽然本文采用的是柔性电极，但电极与皮肤的契合度还有待提高，探索最佳刺激效果的电极材料也是后续研究的重点。本文中只验证了系统可以控制手指的伸展，对于更多运动功能的控制还需要进一步探究。
利益冲突声明：本文全体作者均声明不存在利益冲突。
